Mainz. Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben heute bekannt, dass ihr COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b2 Wirksamkeit im Schutz vor COVID-19 in Probanden ohne nachweislich vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion zeigte. Die Daten basieren auf der ersten Zwischenanalyse, die von einem externen, unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) am 8. November 2020 im Rahmen der laufenden Phase-3-Studie durchgeführt wurde.
Der Impfstoffkandidat erwies sich in der ersten Zwischenanalyse als mehr als 90 % wirksam im Schutz vor COVID-19-Erkrankung in Probanden ohne nachweisliche vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion. In der Analyse wurden 94 bestätigte COVID-19-Fälle in Studienteilnehmern untersucht. Insgesamt wurden in die Studie bis heute 43.538 Probanden eingeschlossen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden fortlaufend erhoben.
Die Einreichung eines Antrags zur Notfallzulassung (Emergency Use Authorization - EUA) bei der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ist kurz nach dem Erreichen des erforderlichen Meilensteins zur Sicherheit geplant. Dieser Meilenstein wird in der dritten Novemberwoche erwartet. Die klinische Studie wird bis zur finalen Datenanalyse mit 164 bestätigten COVID-19-Fällen weiterlaufen, um zusätzliche Daten zu erheben und den Impfstoff in Bezug auf die weiteren Studienendpunkte zu analysieren. ps
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